A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, desde abril deste ano, 37 dos 59 pedidos de importação de medicamentos a base de canabidiol (CBD). Segundo a Anvisa, os demais pedidos incluem dois oriundos de ações judiciais, nove com pendência de documentação e seis que foram protocolados recentemente e estão em análise. O prazo médio das liberações, de acordo com o órgão, é de uma semana.
A agência reforçou que, no Brasil, a importação de medicamentos sujeitos a controle especial sem registro no país, por pessoa física, é possível por meio de pedido excepcional de importação para uso pessoal. “Havendo esse pedido formal, acompanhado de prescrição médica, laudo médico e o termo de responsabilidade, a Anvisa analisará a possibilidade de autorizar a aquisição.”
Ainda de acordo com a Anvisa, o pedido de excepcionalidade é necessário porque medicamentos sem registro no país não contam com dados de eficácia e segurança registrados. Nesse caso, cabe ao profissional médico a responsabilidade pela indicação do produto, especialmente na definição da dose e das formas de uso. Para dar início ao pedido excepcional de importação para uso pessoal, é necessário enviar uma solicitação ao gabinete do diretor-presidente da agência e apresentar os seguintes documentos originais:
♦ Prescrição médica contendo obrigatoriamente nome do paciente e do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).
♦ Laudo médico contendo CID e nome da patologia, descrição do caso, justificativa para uso de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa.
♦ Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal.
♦ Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.
Para dar celeridade ao processo, a Anvisa ressaltou que uma cópia eletrônica da solicitação deverá ser encaminhada para os seguintes e-mails: [email protected]; [email protected] e [email protected].
Agência Brasil
