A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou, nesta sexta-feira, no Diário Oficial da União duas propostas de consulta pública relacionadas à regulamentação do cultivo controlado de Cannabis sativa - popularmente chamada de maconha - para uso medicinal e científico e do registro de medicamentos produzidos com princípios ativos da planta. Aprovadas por unanimidade na última reunião da Diretoria Colegiada do órgão, as propostas ficam abertas à contribuição da sociedade por 60 dias, prazo que se inicia sete dias após essa publicação no Diário Oficial da União. Em Passo Fundo, uma pessoa realiza tratamento com o produto.
Com essa iniciativa, a Anvisa quer favorecer a produção nacional de terapias feitas à base de Cannabis com garantia de qualidade e segurança, além de permitir a ampliação do acesso da população a diversos medicamentos. As duas propostas de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que entrarão em consulta foram produzidas a partir de estudos e evidências científicas sobre o benefício terapêutico de medicamentos feitos à base da planta.
Uma delas trata dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta por empresas farmacêuticas, única e exclusivamente para fins medicinais e científicos. A outra traz os procedimentos para o registro e monitoramento de medicamentos produzidos à base de Cannabis, seus derivados e análogos sintéticos. Para participar da consulta pública, basta acessar o Portal da Anvisa (portal.anvisa.gov.br) e clicar no link "consulta pública".
Como vai funcionar na prática
As regras preveem o monitoramento e a rastreabilidade dos medicamentos, desde o produtor, passando pelo transportador e drogarias, até o paciente. Portanto, a regulação será rigorosa quanto à cadeia de produção, distribuição e consumo dos medicamentos produzidos. De acordo com a Anvisa, as normas serão aplicáveis apenas a medicamentos cuja indicação terapêutica seja restrita a pacientes com doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica.
Tratamentos em Passo Fundo
Em Passo Fundo, conforme informações repassadas pela enfermeira Caroline Gosh, da Coordenadoria de Recuperação à Saúde, órgão ligado a Secretaria Municipal de Saúde (SMS), apenas uma pessoa está em tratamento com medicamento à base de componentes oriundos da Cannabis sativa. O medicamento foi conseguido através de ordem judicial. Por solicitação da Justiça, Caroline explica que não é possível dar mais detalhes sobre o estado de saúde do paciente e sobre o medicamento que é empregado. Sobre os impactos referentes a liberação do cultivo da planta para fins medicinais, ela preferiu não opinar.
Perguntada sobre como a SMS intervem diante do pedido desse tipo de medicamento por parte da população, ela também não respondeu.
No Brasil, a importação de medicamentos à base de canabidiol e outros canabinóides para uso pessoal já é permitida pela Anvisa desde 2015. A regulação define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. A Anvisa também já concedeu, em 2017, o registro ao medicamento específico Mevatyl®, primeiro medicamento registrado no país à base de Cannabis sativa.
Agenda Regulatória
O atual processo regulatório para criar regras sobre os requisitos técnicos para o plantio controlado e monitorado de Cannabis teve início em 2017, quando foi criado um grupo técnico para discutir o assunto. O tema integra as prioridades da Agência, previstas na Agenda Regulatória até 2020, no item regularização do cultivo de plantas controladas. Antes de estruturar as propostas, foi realizado um diagnóstico do problema e uma reflexão sobre a necessidade de atuação e os possíveis impactos das opções regulatórias disponíveis. Por isso, foi feito um estudo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para definir as opções regulatórias viáveis.
Um dos problemas identificados foi a dificuldade de acesso dos pacientes ao uso medicinal seguro da Cannabis e seus derivados. Além disso, a Anvisa aponta o alto custo dos tratamentos, que poderá ser reduzido com a produção nacional. O estudo incluiu também a avaliação de modelos de regulação relacionados ao cultivo, à produção e ao registro de medicamentos em países como Canadá, Portugal, Israel e Estados Unidos.
Regulamentação
Atualmente, está em vigor no Brasil, a Resolução CFM nº 2.113/2014, que proíbe aos médicos a prescrição da Cannabis in natura para uso medicinal. Até o momento, somente o canabidiol, um dos derivados da Cannabis sativa L., por ter mínimos estudos em forma de pesquisa, tem autorização para uso compassivo sob prescrição médica no tratamento de epilepsias em crianças e adolescentes refratários aos métodos convencionais.
CFM e ABP pedem o cancelamento da consulta pública
Em nota enviada a imprensa na sexta-feira (14), o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Associação Brasileira de Psiquiatria (ABP) pediram a revogação e cancelamento da consulta pública sobre o tema. Para as entidades, a decisão da Anvisa de aprovar proposta preliminar autorizando o cultivo com fins medicinais e científicos, além da produção de medicamentos derivados da Cannabis sativa, desconsidera evidências científicas e não garante efetividade e segurança para os pacientes.
O presidente do CFM, Carlos Vital, argumenta que a maconha não é uma droga inofensiva e que são vastas as evidências científicas de que o uso precoce da droga leva à dependência. “Acreditamos que é nossa missão informar e conscientizar a comunidade médica e científica, bem como educadores, legisladores, gestores e o público em geral, sobre o tema”, disse.
