O Food and Drug Administration (FDA), nos EUA, aprovou o Tbo-filgrastim para reduzir o tempo de neutropenia grave relacionada ao uso de quimioterapia em certos pacientes com câncer. A neutropenia é uma diminuição no número de neutrófilos, células brancas do sangue que protegem contra infecções.
O Tbo-filgrastim é indicado para uso em adultos que têm tumores malignos que não atingem o sangue ou a medula óssea (tumores malignos não mieloides) e estão fazendo quimioterapia que causa uma diminuição substancial na produção de neutrófilos pela medula óssea. Esta redução no número de neutrófilos pode levar a infecções e febre. O novo medicamento vai estimular a medula óssea a aumentar a produção de neutrófilos. Ele deve ser administrado sob a forma injetável, começando 24 horas após o tratamento de quimioterapia, com a finalidade de reduzir ou permitir uma recuperação mais rápida dos efeitos colaterais dos tratamentos do câncer, segundo informa Richard Pazdur, diretor do Office of Hematology and Oncology Products do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.
O Tbo-filgrastim foi avaliado em um estudo clínico com 348 pacientes adultas com câncer de mama avançado que receberam tratamento com os medicamentos anticâncer doxorrubicina e docetaxel. As pacientes foram aleatoriamente designadas para receber Tbo-filgrastim, um placebo ou um produto filgrastim não-aprovado nos EUA, uma droga que estimula a produção de neutrófilos pela medula óssea. A eficácia do Tbo-filgrastim foi determinada com base em resultados de estudos que mostraram que pacientes que receberam esta medicação se recuperaram da neutropenia grave em 1,1 dias; em comparação com 3,8 dias nos que receberam o placebo.
A segurança do Tbo-filgrastim foi avaliada em três estudos clínicos com 680 adultos com câncer de mama, câncer de pulmão ou linfoma não-Hodgkin que receberam quimioterapia em dose elevada, a qual reduziu a produção de células pela medula óssea (quimioterapia mieloablativa). O efeito colateral mais comum observado em pacientes que receberam Tbo-filgrastim foi a dor óssea.
