A Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos (EUA), concedeu a aprovação acelerada do Perjeta (pertuzumabe) como parte de um regime de tratamento completo para os pacientes com estágio inicial de câncer de mama antes da cirurgia (definição para neoadjuvante). Perjeta é o primeiro medicamento aprovado pela FDA para o tratamento neoadjuvante do câncer de mama.
Perjeta foi aprovado em 2012 para o tratamento de doentes com câncer de mama HER2- positivo avançado ou metastático. Cânceres de mama HER2-positivo têm quantidades aumentadas da proteína HER2, que contribui para o crescimento e sobrevivência de células cancerosas.
O novo uso do Perjeta é destinado a pacientes com câncer de mama HER2-positivo, localmente avançado, inflamatório ou em estágio precoce (tumor maior que dois centímetros de diâmetro ou com linfonodos positivos) que estão em alto risco para o seu câncer retornar, espalhar (metástase) ou morrer da doença. Ele deve ser usado em combinação com o trastuzumabe e outra quimioterapia antes da cirurgia e, dependendo do esquema de tratamento utilizado, pode ser seguido por quimioterapia após a cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes devem continuar a receber trastuzumabe até completar um ano de tratamento.
Segundo Richard Pazdur, diretor do Office of Hematology and Oncology Products no FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, “estamos vendo uma mudança significativa no paradigma do tratamento para a fase inicial do câncer de mama. Ao fazer terapias eficazes disponíveis para os pacientes de alto risco no início da doença, podemos retardar ou prevenir recorrências do tumor.''
Em maio de 2012, a FDA emitiu um projeto de orientações sobre o uso de resposta patológica completa (PCR), definida como a ausência de câncer invasivo nas mamas e nos linfonodos, como um ponto final para apoiar a aprovação acelerada de uma medicação para o tratamento neoadjuvante para o câncer de mama de alto risco no estágio inicial. No programa de aprovação acelerada da FDA, os pacientes têm acesso a medicamentos promissores para o tratamento de doenças graves ou que levam a risco de vida, enquanto ensaios clínicos confirmatórios são conduzidos.
