A aprovação acelerada do Perjeta para o tratamento neoadjuvante é baseada em um estudo destinado a medir a PCR. No estudo, 417 participantes foram aleatoriamente designadas a receber um dos quatro regimes de tratamento neoadjuvante: trastuzumabe com docetaxel, Perjeta mais trastuzumabe e docetaxel, Perjeta mais trastuzumabe ou Perjeta mais docetaxel. Cerca de 39% dos participantes que receberam Perjeta mais trastuzumabe e docetaxel alcançaram PCR, em comparação com cerca de 21% que receberam trastuzumabe acrescido de docetaxel.
O julgamento de confirmação para esta aprovação acelerada está sendo realizado em participantes com câncer de mama HER2-positivo que fizeram a cirurgia de câncer de mama anteriormente e estão em alto risco de ter recidiva do câncer. Mais de 4.800 participantes estão incluídas neste estudo, que irá fornecer mais dados sobre eficácia, segurança e resultados no longo prazo. As conclusões são esperadas para 2016.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados em participantes que receberam Perjeta mais trastuzumabe e docetaxel foram queda de cabelo, diarreia, náuseas e diminuição dos glóbulos brancos que combatem infecções. Outros efeitos colaterais significativos incluíram diminuição da função cardíaca, reações relacionadas à infusão, reações de hipersensibilidade e anafilaxia.
