Segundo a Anvisa, não haverá novo adiamento do prazo para adequação à regulamentação de rastreabilidade de medicamentos. Até dezembro de 2016, as empresas que compõem a cadeia produtiva, logística e comercialização do setor deverão estar 100% aptas a cumprir a norma, sob pena de autuação. A lei da rastreabilidade de medicamentos – que determina que todo e qualquer medicamento seja rastreado, desde sua fabricação até chegar ao paciente - é antiga, de 2009, mas a obrigatoriedade para seu cumprimento foi adiada por diversas vezes, sobretudo pela complexidade de adaptação no processo produtivo.
Para facilitar o entendimento sobre a lei da rastreabilidade de medicamentos, impactos para as empresas e benefícios para o consumidor, preparamos um guia prático com os principais pontos que devem ser analisados:
1-) O que é a norma?
Atualmente, todas as caixas de medicamentos vêm com o código de barras impresso no lado externo da embalagem, além de informações sobre o número do lote, a data de fabricação e validade. Pela nova lei da Anvisa, tanto a embalagem primária - que está em contato direto com o produto quanto a secundária - designada para conter uma ou mais embalagens primárias - devem armazenar todas as informações referentes à fabricação: número serial, validade e lote, denominado de Identificador Único de Medicamento – IUM. Além disso, cada nova etapa no percurso até o medicamento chegar ao paciente - ou seja, distribuição, transporte, etc, – deverá ser rastreada.
A lei da rastreabilidade de medicamentos vem justamente ao encontro desse desafio. Mas como inserir tantos dados e informações em uma superfície tão pequena? A pergunta nos leva ao segundo item: o código de barras bidimensional.
2-) Código bidimensional a favor da lei
O código bidimensional é diferente do código de barras tradicional com o qual estamos acostumados, encontrado em cobranças bancárias, produtos de supermercado, etc. No código de barras bidimensional, a grande vantagem é justamente a maior capacidade de armazenamento de dados.
Os códigos bidimensionais permitem codificar informações em espaços muito menores que os códigos tradicionais e agregar informações adicionais. Por isso, o código bidimensional é a resposta para os segmentos farmacêutico e hospitalar, já que permite a identificação de itens tão pequenos quanto uma ampola ou um comprimido, garantindo a rastreabilidade dos medicamentos. É como se cada unidade do medicamento tivesse seu próprio CPF, um número de identificação próprio. No caso desta nova regulamentação, data de fabricação, número serial, lote e validade estarão contidos no código bidimensional da embalagem secundária.
3-) Que tipo de empresa será impactada pela lei?
A regulamentação da Anvisa vai impactar toda a cadeia farmacêutica: fabricantes, distribuidores, hospitais, laboratórios, grandes redes varejistas e até pequenas farmácias. A maior complexidade de adaptação e investimento será no processo produtivo, ou seja, nos fabricantes, pois são eles que terão que incluir todas as informações no produto com o código bidimensional. Os outros pontos da cadeia – distribuidores, hospitais, laboratórios e farmácias – também terão que se adaptar sendo capazes de fazer a leitura dos dados contidos em cada unidade do medicamento.
4-) Quais as vantagens para o paciente?
A resposta é segurança! Quem nunca ouviu falar das pílulas contraceptivas de farinha ou dos lotes de medicamentos em que substâncias químicas foram inseridas nos comprimidos? A rastreabilidade existe exatamente para isso. Ao rastrear a origem, o destino e o trajeto dos medicamentos, ela auxilia a inibir o comércio de medicamentos falsos. Segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde), enquanto a média mundial de remédios falsificados é de 10%, no Brasil esse número chega a 19%.
5-) Quais as vantagens para o setor farmacêutico?
A lei da rastreabilidade facilitará a identificação de itens roubados uma vez que forem encontrados pela fiscalização. Outra possibilidade é a maior facilidade de fazer um recall nas farmácias mediante um problema nos lotes de medicamentos. Após a fase de adaptação, estamos convictos de que a lei da rastreabilidade de medicamentos, pioneira no Brasil, será extremamente benéfica tanto para as empresas como para os pacientes. 2016 está aí. É esperar para ver!
Fabio Lopez é diretor de vendas da Datalogic ADC para Brasil e Sul da América Latina
