A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento biossimilar de princípio ativo trastuzumabe no Brasil, que será comercializado pela Libbs sob a marca Zedora. O produto é indicado para pacientes com câncer de mama.
Para disseminar os biossimilares no Brasil, a PUCRS, por meio do professor da Escola de Medicina, Marcio Debiasi, integra estudo capitaneado pela Libbs no Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital São Lucas. Médicos representantes de cada estado vão informar aos colegas sobre os mecanismos biológicos e moleculares do medicamento.
É provável que ainda demore o acesso ao biossimilar no Sistema Único de Saúde (SUS). Enquanto isso, Debiasi negocia com a empresa um protocolo de pesquisa para beneficiar, de forma mais rápida, pacientes que superexpressam a proteína HER2. Com liderança da PUCRS e suporte da pesquisadora Hope Rugo, da University of California San Francisco, o estudo deve envolver pessoas assistidas em hospitais brasileiros e da América Latina.
Biossimilares têm custo 30% menor
O Zedora foi desenvolvido pela empresa indiana Biocon, com estudos clínicos conduzidos pela norte-americana Mylan. Indicado para pacientes com câncer de mama, o trastuzumabe, além de ser menos tóxico e de estimular a reação do sistema imune, tem demonstrado eficácia inclusive em casos mais graves (metastáticos, ou seja, quando o tumor invade outros órgãos). Semelhantes aos medicamentos de referência e usados nos tratamentos oncológicos e de doenças como artrite reumatoide, os biossimilares têm um custo em média 30% menor.
O medicamento será fornecido ao Governo Federal por meio de uma parceria para o desenvolvimento produtivo, na qual a tecnologia será transferida para a empresa e para o Instituto Butantan, nos próximos anos.
Atualmente, para conseguir o trastuzumabe, é necessário ter convênio de saúde (e tumor acima de 2 centímetros), entrar na Justiça contra o Estado ou participar de um protocolo de pesquisa. O Governo Federal responde por cerca de 60% das compras de biológicos. De alto custo, esses itens consomem 43% dos gastos do Ministério da Saúde com medicamentos, apesar de representarem apenas 4% da quantidade adquirida. Agora, com a produção nacional, a ideia é a ampliação do acesso, aponta Debiasi.
