A Anvisa confirmou nesta tarde (08) que recebeu o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina de Oxford. O pedido foi enviado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A vacina é desenvolvida pela empresa AstraZeneca e os estudos são conduzidos pela Fiocruz no Brasil.
O pedido é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas. Elas deverão ser importadas do laboratório indiano Serum, um dos fabricantes da vacina da AstraZeneca.
"A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e na proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer", informou a agência.
A análise deverá ser feita no prazo de 10 dias. No entanto, caso estejam faltando informações, a análise pode demorar mais.
Leia a nota na íntegra:
Anvisa recebeu nesta sexta-feira (8/1), o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina de Oxford. O pedido foi enviado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca.
O pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia. O laboratório é um dos fabricantes da vacina da AstraZeneca.
A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e na proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.
As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.
A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.
