A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta sexta-feira (12), o registro definitivo da vacina Oxford/AstraZeneca e de medicamento contra covid-19. A vacina Oxford/AstraZeneca tinha registro para uso emergencial.
O antiviral Rendesivir terá, em bula, a indicação de uso para tratamento da covid-19 em pacientes hospitalizados. Este é o primeiro medicamento com a indicação em bula para tratamento de pacientes infectados pela covid-19.
A medicação, da biofarmacêutica americana Gilead Sciences, também foi aprovada no ano passado para uso como medicamento oficial para o tratamento da covid-19 pela Food and Drug Administration (FDA), órgão norte-americano equivalente à Anvisa.
Vacina de Oxford
No anúncio, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, Gustavo Mendes, disse que a Anvisa também concedeu o registro definitivo à vacina da AstraZeneca/Oxford, que já tinha autorização para uso emergencial no país, assim como a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo.
O primeiro imunizante a obter o registro definitivo no Brasil foi o da Pfizer.
Com a liberação, a vacina do consórcio AstraZeneca/Oxford terá uma etapa de produção no Brasil, na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A autorização permite que a vacina seja aplicada em maiores de idade.
OMS
A Anvisa esclareceu porque decidiu liberar o antiviral rendesivir para tratamento de covid-19, apesar de o medicamento não ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
"O estudo da OMS avaliou mais a ocorrência de mortalidade e pacientes com perfil um pouco diferente dos avaliados nos outros estudos que consideramos para liberar o remédio. O estudo que consideramos válido focou na redução do tempo de hospitalização dos pacientes e vimos que houve uma redução na hospitalização”, ressaltou a gerente de avaliação de segurança e eficácia da Anvisa, Renata Soares, acrescentando que a situação de ocupação de leitos de UTI no país pesou na decisão.
Ainda segundo a Anvisa, o antiviral está liberado, exclusivamente, para uso hospitalar e é recomendado para internados com pneumonia, com suplementação de oxigênio, e não se restringe à forma leve, moderada ou grave, desde que o paciente não esteja em ventilação mecânica ou por membrana extracorpórea.
O medicamento deve ser administrado de maneira venosa em pacientes com idade superior ou igual a 12 anos, que tenham, no mínimo, 40 quilos. O tratamento é feito em, no mínimo, 5 dias, com tempo máximo de 10 dias.
“É importante ressaltar que esse é o primeiro medicamente com indicação, em bula, para covid-19, fruto de análise de eficácia e qualidade”, destacou o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
